不锈钢在医疗与制药中的应用
不锈钢与医用钢并不是两种不同的金属。医用钢是特定钢号、特定表面状态、获准用于医疗和制药的不锈钢。
与制剂、消毒剂和蒸汽接触的部件使用奥氏体 316L，家具、托盘和非关键零件使用 304。通过淬火强化的工具钢号是另一类钢，与板材和管材轧材无关。
行业要求
医疗和制药对材料的要求源于两个条件：与制剂或生物介质接触，以及定期处理。
- 耐腐蚀性。 金属不得与制剂、消毒剂和清洗液发生反应，也不得向产品中析出离子。
- 表面洁净度。 无孔隙和划痕的光滑表面不滞留残留物，也更易清洗。
- 无滞留区。 死角、缝隙和粗糙焊缝会成为污垢积聚之处。
- 耐多次处理。 蒸汽、高压灭菌和化学消毒不得破坏表面。
- 可追溯性。 批次需要文件，可据此看出钢号、炉号和检验结果。
- 可维修性。 维修或重新焊接焊缝后，部件必须重新通过处理和确认。
由此得出一条实用规则：在医疗和制药中，重要的不仅是钢号，还有焊缝、边角和内腔是如何制作的。
钢号
| 钢号 | 应用场合 | 特点 |
|---|---|---|
| AISI 304 | 家具、托盘、推车、外壳、非关键零件 | 不适用于强腐蚀性消毒剂和氯化物 |
| AISI 316L | 反应釜、清洗槽、管道、与制剂接触 | 行业主用钢号，耐氯化物和焊接 |
| AISI 316L 电抛光 | 内表面、灭菌后的部件 | 粗糙度最低，更易清洗 |
| 马氏体工具钢号 | 切削刀具和工作工具 | 通过热处理强化，不属于板材轧材 |
| AISI 430 | 不与介质接触的装饰面板 | 不适用于潮湿和工作区域 |
316L 胜过 304 有两个原因：钼提高耐氯化物性能，而低碳保持焊缝的耐受性。在制药和医疗中几乎所有设备都是焊接的，因此第二个原因往往比第一个更重要。
奥氏体 304 和 316L 不能通过淬火强化——只能通过冷变形加工硬化。如果需要切削刀具，就采用淬火并回火的马氏体钢号。正因如此，“不锈钢就是医用钢吗”这个问题并不正确：同一钢号可能适合反应釜，却不适合手术刀。
电抛光
电抛光是在电解液中的阳极处理。表面被去除薄薄一层金属，其中微观凸起比凹陷溶解得更快，粗糙度随之下降。
电抛光带来的效果：
- 使微观形貌变得平滑，并去除机加工后的毛刺；
- 使表层富集铬，从而改善钝化膜；
- 去除切割和打磨后残留的夹杂物和工具颗粒；
- 便于清洗和灭菌，减少产品黏附；
- 使表面在视觉上均匀一致，便于检验。
也有局限。电抛光不能替代焊接后深层氧化皮的酸洗：先清理并酸洗焊缝，然后再抛光。它也无法解决滞留区的问题——如果结构中有死角，光滑表面也无济于事。处理后需要彻底冲洗，以免电解液残留在内腔中。
电抛光并非用于整个制品，而是用于与产品接触的那些表面。外部的面板和框架通常保留磨削状态，因为处理成本与任务不相称。
验证
验证是确认处理和清洗过程可重现并达到既定结果。它不是一次性程序，而是一组记录和检查。
记录的内容：
- 机械、化学和电解处理的参数；
- 控制区域的粗糙度检验结果；
- 游离铁和耐腐蚀性测试结果；
- 部件的清洗与灭菌方案；
- 无法拆卸和处理的部位清单，以及其可接受的理由；
- 金属批次的文件。
在维修、更换密封垫或重新焊接焊缝之后，对受影响的部位重新进行验证。这比处理一批不合格制剂更便宜。
在交易所上，交易标的仍是不锈钢轧材：板材、管材、圆钢和型材。表面处理、设备组装和验证由设备制造商完成，交易所只负责撮合委托单并记录交易。因此，在撮合前把钢号和表面状态写入委托单是有利的，这样双方对交货标的的理解才能一致。
常见问题
不锈钢与医用钢有什么区别
区别不在金属，而在要求。医用钢是特定钢号和特定表面处理、获准用于医疗和制药的不锈钢。未经此类处理的普通不锈钢不允许与制剂接触。
不锈钢就是医用钢吗
并非任何不锈钢都是。适合医疗的是 316L，非关键部件可用 304，而装饰性和经济型钢号则不行。
医疗中使用哪种不锈钢号
主用钢号是 316L：钼带来耐消毒剂和氯化物的性能，低碳保持焊缝的性能。
为什么制药中用 316L 而不是 304
因为氯化物和焊接。消毒剂、盐溶液和制剂含有氯化物，而 304 的焊缝在热影响区会失去耐受性。
为什么需要电抛光
它降低粗糙度、使表面富集铬，并便于清洗和灭菌。它不能去除深层氧化皮——需要先酸洗。
不锈钢可以反复灭菌吗
可以，奥氏体钢号能承受反复的蒸汽和化学消毒。耐受性取决于钢号和表面状态。
表面验证确认什么
确认处理和清洗的可重现性：工艺参数、粗糙度检验结果、游离铁测试以及金属批次的文件。
304 适合做医用家具吗
适合，用于不与制剂接触的家具、托盘和外壳。工作表面和内腔则采用 316L。
接下来看什么
- AISI 316 — 行业主用钢号的目录头寸。
- 食品级不锈钢 — 表面符合卫生要求的轧材。
- 食品级不锈钢：钢号与要求 — 表面、焊缝与钢号选择。
- 不锈钢的钝化与酸洗 — 抛光前焊缝如何处理。
提交委托单
在不锈钢金属轧材目录中选择钢号、表面和规格并提交委托单。结算和交货在双方之间进行，交易所记录交易，不保管货款。